医疗器械洁净厂房规划时，应满足哪些要求？

       在无菌植入与IVD类医疗器械产品生产过程中，洁净厂房的硬件条件 必不可少，其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。那么企业在进行洁净厂房规划时，具体应满足哪些要求呢？根据YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，洁净厂房的具体要求主要有以下方面：

1. 除满足一般生产区采光、通风良好等基本条件外，还应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。

2. 光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混人等设施。

3. 人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

4. 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。

5. 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

6. 洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

7. 洁净室（区）内的水、电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

8. 洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

9. 操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

10. 洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。

11. 洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。

本文来源：器械交流公众号

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