浅谈我国医疗器械行业飞行检查

      所谓飞行检查，就是不预先告知的检查。飞行检查，从行业法规上来讲，美国FDA最早实施，即有因核查。其次是我国2012年出台了《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》规定；2014年欧盟在中国境内也落地开始实施医疗器械飞行检查之后；国内于2015年6月颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）法规，真正落地实施第一家飞行检查企业则到了2016年四月份，而后到2018年逐步在国内医疗器械行业产生极大的震慑力。大约到2019年，国内医疗器械飞行检查的权力基本下放到各省局，甚至地方市局，基本成为一种常态的监管方法。

我国医疗器械飞行检查的特点

     从医疗器械飞行检查的定义上来说，我国的医疗器械飞行检查定义与欧美不同。我国定义为“医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。” 突击性检查的特点是一直保持的，但从笔者整理近八年来国家局医疗器械飞行检查的通告及实践来看，医疗器械飞行检查不仅涉及依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）对医疗器械生产企业的飞行检查，也涉及了依据《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）对医疗器械经营企业的飞行检查，同时在医疗器械产品注册的过程中还有依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）对临床试验的飞行检查。且我国的医疗器械飞行检查也不一定都是有因检查，也可能是投诉举报，更多一部分企业的飞行检查是跟踪检查。

     我国的医疗器械飞行检查跟美国FDA的飞行检查性质类似，某种程度代表政府监管部门的执法，确保国内公众用械安全。国内医疗器械飞行检查刚开始实施的一两年，由国家药监局统一组织，统一检查员实训，统一检查尺度，统一由官方网站通告。在医疗器械行业确实也形成了极大的震慑力，遗憾的是检查发现没能通过国家局网站形成闭环，而是将检查发现关闭的责任下放到各省市局。国家局组织的飞行检查已由国家局的审核查验中心组织和实施，其核查结果也在审核查验中心网站的医疗器械检查专栏公布，部分核查结果在国家药监局官方网站公布，其实，这一点可以借鉴美国FDA的做法，在官方网站统一反馈关闭的路径，就可以形成一个完整的闭环。观察近几年的医疗器械飞行检查也发现，刚开始的一两年由国家局统一组织实施，逐步下放到各省市药监局实施，其震慑力还是有所下降的。目前医疗器械飞行检查已成为我国医疗器械上市后监管的常规方法，日常监管手段。

我国必开展医疗器械飞行检查的几种情形

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

本文来源：医疗器械从业者公众号

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