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“一次性高耗复用”话题再现,国家卫健委表态

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“一次性高耗复用”话题再现,国家卫健委表态


近日,国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》(以下简称《答复》),在关于代表提出的“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”,国家卫健委表示,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。

下一步国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则,积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性。并且还将开展以下工作:

一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。

二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

一直以来,关于一次性医疗器械复用问题,国家在《中华人名共和国传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等文件中都是明令禁止的。

这份《答复》文件的发布,使得一次性耗材复用的话题再度引起行业的关注。

不会枯竭的市场需求,撑起千亿市场


在上世纪70年代之前,大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因为大都由玻璃,橡胶,金属材质制作,如探针和手术器械,稍微擦拭后,浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。随着医疗技术的发展,以及塑料等材质被用于医疗产品,“一次性医用耗材”才慢慢被人们所熟知。

医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六条规定,一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

目前市场上的一次性医用耗材多达数百种,其中医用金属针、医用导管、医用乳胶手套、一次性注射器等产品占比较大。

另外骨科植入也是一次性医疗器械行业中最大的子行业之一,主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

随着人们生活水平提高,健康意识提升,以及医院对医护人员及患者保护意识增强,一次性医用耗材的需求日益增加。这一点在一次性医用耗材占病人总支出数据也得以体现:据统计,一次性医用耗材占全部住院病人总支出的22%-30%,占手术病人医疗费支出的50%左右。

另外,中国医药物资协会数据显示,2019年中国一次性医疗器械市场规模达到2102亿元。强大且不会枯竭的市场需求,未来一次性医用耗材需求将进一步扩大,预计2025年市场规模达到5468亿元,期间年复合增长率为17.3%。

“一次性耗材复用”难在哪?


千亿市场规模,随着未来一次性医用耗材消耗的进一步加大,将造成巨大的资源浪费。

对于患者和医疗机构来说,一次性医用耗材的再利用,是节约费用的措施之一,同时也能减少医疗废物量。


      在现代外科手术过程中,止血是外科手术首要解决的问题,于是麦朗医疗的消融电极【可重复性使用双极电凝镊】经过独立研发,临床考察,最终应运而生。良好防粘效果、止血效果佳、省标挂网、成为临床医生纷纷称赞的重复性手术室耗材产品!

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 1. 消融电极

                                    ——重复性不粘电凝镊


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匹配设备:



      通配国产、进口各类型高频电刀、双极电凝器、妇科利普刀等主机。



产品优势:



      独家的发明专利,合金镊尖防粘工艺,独有的一致性高导热特性捏合面,在术中保持不粘连,导热快,可凝血可切割,临床效果极佳!有多种工作长度、可供不同手术选择。



适用科室:



        尤其适用于:神经外科、耳鼻喉科、骨科、脊柱外科、显微外科、肝胆外科、五官科、妇产科



使用次数和有效期:



      重复性使用。  有效期:六年




另外德国、丹麦等欧洲发达国家自推行一次性高值医用耗材安全复用后,迫使生产厂家对产品进一步降价,为国家和患者节约开支。

虽然存在巨大经济利益,但复用存在诸多不可控因素:

1、消毒安全:医疗器械生产厂家的主管部门是药品监督部门,生产厂家申报注册时选择“一次性使用”,药品监督部门注册按“一次性使用”审批,厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。

而目前医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中,消毒供应水平有限,极易造成交叉感染或二次感染,直接涉及患者安全。

2、产品构造:目前很多一次性医用器械,使用后被破坏,无法复用。需要改良现有的结构,才能进行复用。

基于这些因素,国家卫健委在《答复》文件中,再次重申根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第三十五条和第六十八条规定,一次性使用的医疗器械不得重复使用,医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械,将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。





麦朗医疗的产品,适用于各种电刀主机。








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作为生产商的我们


       武汉麦朗医疗科技有限公司坐落于九省通衢的武汉市金银湖畔,距离地铁2号线金银潭站3公里,距离天河机场20分钟车程,市内有多路公汽直达厂区。公司创立于2004年,2014年由经营型企业转型生产型企业。公司目前主要生产、研发、销售消融电极、一次性使用电刀笔、可伸缩刀笔、吸烟刀笔、双极电凝镊、妇科利普刀头、一次性使用中性电极等电外科手术一次性耗材,经过几年的发展和奋斗,产品质量得到全国客户的认可,每年销售业绩成倍增长。公司不忘初心,始终视产品质量为企业生命,不断投入并持续改进创新。公司配置了现代化的十万级生产组装洁净车间和万级实验室,拥有生产及检验设备60多台,产品设计、模具开发、设备维修保养、质量管理体系、检验等专业人才若干名。具备承接大额订单、相关产品设计开发,相关物理、化学、微生物及无菌检测的能力。公司视产品质量为企业的DNA,严格按照ISO13485质量管理体系运营,发扬工匠精神,并通过不断的技术创新和改进,使每件产品使用更安全、可靠、有效。

 

企业愿景:

       打造一个可长期持续良性发展的企业平台,并且始终致力于安全、创新、卓越品质的医疗器械研发与生产,力争成长为行业知名品牌,承担更多社会责任,为国家做出更多贡献!


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创建时间:2021-04-03 08:04
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