药监局：又提医疗器械安全！

2023年10月26日，国家药监局发布《医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开》，听取10省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况，并研究部署下一步重点工作。

 

2023年11月2日，上海市药品监督管理局发布《不断提升企业医疗器械质量体系管控水平，2023年医疗器械生产企业质量安全风险预警通报会召开》，通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况。

 

#01 全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动

 

会议听取了贵州、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏等10个省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况，研究讨论医疗器械监管信息化工作，深入分析当前监管形势，研究部署下一步重点工作。

 

会议强调，面对医疗器械监管新形势新任务，各地要全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动，深化风险会商、强化监督检查、加大案件查办力度、推动信息化建设，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，狠抓风险防控，严厉打击违法犯罪行为，全力确保医疗器械安全形势稳定向好。

 

#02 企业负责人“四个亲自、两个绝不”

 

 

2023年10月31日，上海市药品监管局召开医疗器械生产企业质量安全预警会，通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合本年度医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，以案释法，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。

 

会议指出，企业是产品质量的责任主体，要严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求落实落细各项工作举措，把质量安全关键岗位人员责任落实到位。此外，会中强调：企业主要负责人应按照“四个亲自、两个绝不”的要求，抓好管理评审、工艺变更和供方管理等关键点，不断健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，形成有效的贯穿产品全流程、全环节、全员的质量管理体系。2023年11月1日，上海市药监局组织开展了“医疗器械注册人委托生产监管要求”实训培训。稽查局、器审中心、各区市场监管局以及江苏、浙江、安徽省药监局相关人员共计37人参加培训。

 

本次实训采用集中授课和生产现场观摩相结合的方式开展，由企业人员分享注册人委托生产的实践和案例，主要介绍冠脉药物支架、心脏瓣膜、机器人产品及其风险管控，就生产工艺、过程检验、质量控制方面展开深入交流，小组讨论相关产品研发、生产情况，研讨学习质量管理体系持续完善等内容。

#03 风险会商接连不断

 

 

2023年10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。　

 

会中强调药品监管部门要持续加强风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患。要加强重点产品、重点企业和重点领域的监管，确保风险发现在早期、处置在前期，切实保障医疗器械质量安全。

 

 

实地走访了广东埃纳生医学科技有限公司，深入了解企业现状和产业规划中遇到的实际问题。会中强调，全省各级医疗器械监管部门要按照“四个最严”要求，加强风险排查处置、深化重点整治专项治理、加强法规宣贯促能力提升、抓好近期几项重点工作。对标年度计划和考核指标查漏补缺。

 

随着政府对医疗器械的质量安全监控不断加强，械企需做好研发生产质量把控，认真学习并运用好风险管理工具，做好风险识别、风险应对和监测，稳步提升风险管理能力，为自身企业发展保驾护航。

 

 

 

 

本文来源：器械市场

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